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Standard richiesto:
Ragione sociale:*

Modulo supplementare

Dispositivi Medici
Domande supplementari necessarie per la formulazione di un'offerta per ISO 13485:2016
As you have selected ISO 13485, we are required to ask you for further information to conform with the Scheme Rules
Tipi di dispositivo(i) medico(i):
Type of medical device(s)
Se la vostra impresa non produce direttamente i dispositivi, li acquista da altro fabbricante e li immette sul mercato con il proprio logo?
If your company does not produce the devices, are you 'Own Brand Labelling'?
/ Se no, la vostra impresa si occupa di immagazzinamento/distribuzione?
If No, Are you a Stockist/Distributor?
/
I vostri dispositivi sono distribuiti nel mercato europeo?
Are your devices to be placed on the European Market?
/ Se si, quale direttiva è applicabile ai vostri dispositivi medici?
If Yes, Which Directive is applicable to your medical devices?
Quale allegato(i) della direttiva si applicano ai vostri dispositive medici?
Which Annex(es) of the relevant directives apply to your medical devices?
Di quale classe sono i vostri dispositivi medici? Se vi è più di un tipo di dispositivo, si prega di elencare tutti i prodotti e la classificazione:
What Class are your medical devices? If more than one type of device, please list all products and Classifications
Prodotto (Product)
Classe (Classification)
Se i vostri prodotti non sono distribuiti sul mercato europeo, indicare le principali norme del vostro Paese:
If No, As your devices are not to be placed on the European Market, please state your own Country regulations
Quali norme di prodotto sono applicabili ai dispositivi medici?
Which product standards are applicable to your medical devices?
Qual è la destinazione d'uso del dispositivo? Per ogni dispositivo elencare la destinazione d'uso
What is the intended use of your device(s)? Please list each device and the intended use for all
Dispositivo (Device)
Destinazione d'uso (Intended use)
I vostri dispositivi sono sterilizzati prima dell'uso?
Are your devices sterilised before use?
/ /
Se si, sono sterilizzati dalla vostra organizzazione o da un subappaltatore?
If yes, do you sterilise them or a subcontractor?
Categorie di dispositivi
Categories of Devices
Riferimento ROS
ROS Code
Selezionare
Select
Non attivo, non impiantabile
Non-Active, Non-Implantable
40.1.1
Non attivo, impiantabile - ortopedico
Non-Active Implants - Orthopaedic
40.1.2.2
Non attivo, impiantabile - funzionale es.: relativo ad organi del corpo
Non-Active Implants - Functional e.g.: Related to Organs of the body
40.1.2.3
Non attivo, impiantabile - tessuti molli
Non-Active Implants - Soft Tissue
40.1.2.4
Non attivo, per la cura delle ferite
Non-Active, Wound Care
40.1.3
Non attivo, dentale
Non-Active, Dental
40.1.4
Non attivo, altro
Non-Active, Other
40.1.5
Attivo, non impiantabile - extracorporea, infusione ed emaferesi
Active, Non-Implantable - Extra Corporal, Infusion and haemopheresis
40.2.1.1
Attivo, non impiantabile – assistenza respiratoria, anestesia
Active, Non-Implantable - Respiratory, inc chambers, anaesthesia
40.2.1.2
Attivo, non impiantabile - stimolazione e inibizione
Active, Non-Implantable - Stimulation and Inhibition
40.2.1.3
Attivo, non impiantabile - chirurgico, oftalmologico, dentale
Active, Non-Implantable - Surgical, Ophthalmological, Dental
40.2.1.4
Attivo, non impiantabile - protesi attive
Active, Non-Implantable - Active Prostheses
40.2.1.5
Attivo, non impiantabile - posizionamento attivo del paziente, trasporto
Active, Non-Implantable - Active patient positioning, transport
40.2.1.6
Attivo, non impiantabile - IVD IVF attivi, riproduzione assistita
Active, Non-Implantable - Active IVD IVF, Assistive Reproductive Technologies
40.2.1.7
Attivo, non impiantabile - software correlato alla guida del dispositivo
Active, Non-Implantable - Software related to the driving of the device
40.2.1.8
Attivo, non impiantabile per immagini
Active, non-implantable for Imaging
40.2.2
Monitoraggio di segni non vitali
Monitoring of Non-Vital Signs
40.2.3.1
Monitoraggio di segni vitali
Monitoring of Vital Signs
40.2.3.2
Attivo, non impiantabile, radiazioni e termo terapia
Active, Non-Implantable radiation and thermo therapy
40.2.4
Attivo, non impiantabile, altro
Active, Non-Implantable other
40.2.5
Attivo, impiantabile - stimolazione/inibizione
Active, Implantable - Stimulation/Inhibition
40.3.1.1
Attivo, impiantabile - rilascio farmaci/sostanze
Active, Implantable - Delivering drugs/substances
40.3.1.2
Attivo, impiantabile - sostituzione di parti e organi
Active, Implantable - Substitute, Replacing Organs and Parts
40.3.1.3
Attivo, impiantabile, altro
Active, Implantable - Other
40.3.1.4
IVDs e reagenti
IVDs and Reagents
40.4.1
IVD strumenti, compreso il software
IVD Instruments, inc. software
40.4.2
IVDs, altro
IVDs, other
40.4.3
Sterilizzazione, esclusi raggi gamma, raggi X, fascio di elettroni
Sterile Services, except gamma, X-Ray, electron beam
40.5.1
Sterilizzazione, raggi gamma, raggi X, fascio di elettroni
Sterile Services, Gamma, X-Ray, electron beam
40.5.2
Sterilizzazione, altro
Sterile Services, Other
40.5.3
MD Incorporanti sostanze medicali
MD incorporating medicinal substances
40.6.1
MD Incorporanti tessuti animali
MD incorporating animal tissues
40.6.2
MD Incorporanti derivati da sangue umano
MD incorporating human blood derivatives
40.6.3
MD Incorporanti micromeccanismi e/o nanomateriali
MD incorporating micromechanics and/or nanomaterials
40.6.4
MD Incorporanti rivestimenti / materiali bioattivi, in tutto o in parte assorbiti
MD incorporating bio active coatings/materials, wholly or partly absorbed
40.6.5
Grossista e fornitore (non fabbricante)
General Stockist and Supplier (non Mfr.)
40.6.6
Produttore di componenti vari (assemblaggi gomma, plastica, metallo)
General Component Manufacture (sub-assembly for Rubber, Plastic, Metal)
40.6.7
Assemblaggi di componenti elettrici ed elettronici
Sub-Assemblies regarding Electrical and Electronic Manufacture
40.6.8
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