ISO 14155 - Indagine clinica sui dispositivi medici destinati a soggetti um

La norma ISO 14155 specifica i requisiti generali volti a proteggere i diritti e la sicurezza dei soggetti umani al fine di garantire la condotta scientifica dell'indagine clinica e la credibilità dei risultati.

Lo scopo di questa norma è definire le responsabilità del garante e del ricercatore principale, ma anche di assistere il garante, i comitati etici, le autorità di regolamentazione e gli altri organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.

Le organizzazioni certificate possono promuoversi come titolari di certificato nei loro materiali promozionali e possono includere gratuitamente il logo della certificazione URS.

• tutela dei soggetti umani;
• garanzia di una condotta affidabile nel corso delle sperimentazioni cliniche;
• conduzione di una buona pratica clinica;
• certificazione di affidabilità degli studi clinici e dei rapporti di monitoraggio, monitoraggio delle prestazioni, corretto svolgimento della ricerca e dell'indagine, funzionamento del comitato etico, coinvolgimento delle autorità e dei soggetti regolatori nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.