Un certificato rilasciato da un organismo di certificazione accreditato indipendente garantisce che dal fornitore o produttore di dispositivi medici, è stato implementato, documentato, usato, mantenuto e migliorato un Sistema di Gestione della Qualità.
La ISO 13485 riguarda produttori e fornitori di dispositivi medici.
Le organizzazioni certificate possono utilizzare i loghi URS nelle loro attività promozionali nel rispetto del Regolamento URS.